按：近日，經國家藥監局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求，國家藥監局對該產品采取暫停進口、銷售和使用措施。國家醫保局隨即指導國家組織藥品聯合采購辦公室取消該產品中選資格，嚴守質量底線，確保中選產品質量安全。國家組織藥品聯合采購辦公室發布了《關于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊中選資格并將該企業列入違規名單的公告》，全文如下：

關于取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.鹽酸托莫西汀膠囊中選資格并將該企業列入違規名單的公告

經國家藥監局檢查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊在原料藥管理方面存在嚴重缺陷，未采取有效措施確保所使用原料藥的有效期符合我國注冊要求，另外在工藝驗證、質量控制等方面存在缺陷，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》要求。2024年8月30日，國家藥監局發布公告，暫停進口、銷售和使用該產品。

鑒于該產品屬于第九批國家組織藥品集中采購中選藥品，按照《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）精神，經國家組織藥品聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違背在申報材料中作出的承諾，違反《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的鹽酸托莫西汀膠囊中選資格，同時將該企業列入“違規名單”，暫停該企業自2024年8月30日至2026年2月28日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作為鹽酸托莫西汀膠囊主供企業的省份，應按照《全國藥品集中采購文件（GY-YD2023-2）》相關條款啟動替補程序，由備供企業替補成為主供企業，并按本企業中選價格供應；當備供企業不能滿足供應需求時，由所在省份啟動增補備供企業供應流程。

特此公告。

國家組織藥品聯合采購辦公室

2024年8月30日